Summary
The aim of this study was to compare the decongestant properties and tolerability
of the sympathomimetic xylometazoline hydrochloride 0.1 % (CAS 1218-35-5, XMZ) and
an oral formulation of cetirizine hydrochloride 5 mg and pseudoephedrine hydrochloride
120 mg (CAS 83881-51-0 and 90-82-4, CTZ/PSE; Cirrus®). Thirty-six asymptomatic patients
suffering from perennial allergic rhinitis from house dust mite were randomized to
this open two-period crossover study. Patients received the study medications for
four days each. In each period, treatments were taken twice a day. On day 1 in each
period, immediately after the first dose of medication, patients were challenged with
Dermatophagoides pteronyssinus extract I in the Vienna Challenge Chamber for 5 h. Primary efficacy parameters were
nasal congestion evaluated by digital analysis of nasal cavity photographs and nasal
airflow. Furthermore amounts of nasal secretions, nasal and ocular symptoms were recorded.
In addition, 5 independent Ear-Nose-Throat specialists also assessed nasal cavity
photographs. Statistical analyses were conducted at the 5 % level of significance.
Digital analysis of the nasal cavity photographs as well as nasal airflow measurements
did not differentiate XMZ from CTZ/PSE. Ratings of the photographs of the nasal cavity
emphasized the rapid onset of XMZ. No clinically relevant adverse events were recorded.
This rapid onset of action but short-lived effect of topical xylometazoline 0.1 %
should be balanced against the consistent and prolonged effect of systemic cetirizine/pseudoephedrine
combination in the treatment of perennial allergic rhinitis as no significant differences
between these 2 medications were noted regarding their decongestant properties.
With the exception of nasal obstruction, all subjective symptoms as well as the global
condition were significantly better under CTZ/PSE. Amounts of nasal secretions during
these sessions were significantly lower with CTZ/PSE.
Zusammenfassung
Wirksamkeit und Verträglichkeit einer oralen Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin
versus Xylometazolin-Nasenspray bei nasaler Blockade
Ziel der Studie war ein klinischer Vergleich des Alpha-Adrenergikums Xylome-tazolinhydrochlorid
0,1 % (CAS 1218-35-5, XMZ) mit einer oralen Kombination aus Cetirizinhydrochlorid
5mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg (CAS 83881-51-1 und 90-82-4, CTZ/PSE; Cirrus®)
hinsichtlich ihrer abschwellenden Eigenschaften und Verträglichkeit.
36 asymptomatische Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis wurden für diese
offene 2-Phasen-crossover-Studie randomisiert. Sie erhielten jedes Präparat für jeweils
vier Tage morgens und abends. Am ersten Tag jeder Behandlungsphase wurden die Patienten
direkt im Anschluß an die Medikation für 5 h in der Wiener Provokationskammer mit
Dermatophagoides pteronyssinus-Extrakt belastet Primäres Zielkriterium war die nasale Blockade, die anhand digitaler
Bildanalyse von Nasenendoskopie-Bildern und des nasalen Airflows ermittelt wurde.
Weiterhin wurden die Menge des produzierten Nasensekrets sowie nasale und okuläre
Symptome dokumentiert Zusätzlich wurden die Bilder der vorderen Nasenendoskopie von
fünf HNO-Ärzten unabhängig voneinander bewertet (Rating). Die statistische Analyse
wurde unter der Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt In der digitalen
Bildanalyse und den Werten des nasalen Airflows ergab sich kein signifikanter Unterschied
zwischen XMZ und CTZ/ PSE. Im Rating wurde der rasche Wirkeintritt von XMZ deutlich.
Beide Medikationen wurden gut toleriert, es kam zu keinen klinisch relevanten unerwünschten
Reaktionen. Da beide Präparate hinsichtlich ihrer abschwellenden Eigenschaftenkeine
signifikanten Unterschiede aufwiesen, sollte der Einsatz des schnell, aber kurz wirkenden
XMZ gegenüber dem langanhaltenden Effekt des systemisch wirkenden CTZ/PSE in der Therapie
der perennialen allergischen Rhinitis sorgfältig abgewogen werden.
Mit Ausnahme der nasalen Blockade war die Stärke aller subjektiven Symptome bei CTZ/PSE
signifikant geringer und das Allgemeinbefinden signifikant besser.
Die Menge an produziertem Nasensekret war unter der Therapie mit CTZ/PSE ebenfalls
signifikant niedriger.
Key words
CAS 90-82-4 - CAS 1218-35-5 - CAS 83881-51-0 - Cetirizine - Cirrus® - Nasal congestion,
digital imaging - Pseudoephedrine - Xylometazoline
